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Medizintechnik

Die Zukunft gehört dem personalisierten Medikament

Nach der Forschung nach neuen Wirkstoffen gehört das auf den Patienten individuell zugeschnittene Medikament zum nächsten großen Meilenstein in der Medizin. Die dabei entstehende Produktvielfalt und die kleinen Losgrößen lassen sich wirtschaftlich nur durch eine vernetzte Produktion umsetzen.

Vernetzte Produktionsabläufe wie z. B. eine automatisierte Chargenverwaltung oder echtzeitnahe Qualitätssysteme sind erst durch Einsatz von individueller Software möglich.

Schnellere Testergebnisse und computergestützte Diagnosen sind ein weiteres Feld, welches die Weiterentwicklung in der IT zum Vorteil des Patienten verändern wird. 

Wir unterstützen Sie darin, noch besser zu werden und entwickeln Ihren Wettbewerbsvorteil in Software. Auf Wunsch validieren wir die computergestützten Systeme nach GAMP5. Fragen Sie uns.

GMP Compliance in der Software Entwicklung

Was ist die Good Manufacturing Practice, kurz GMP?

Unter Good Manufacturing Practice (dt. Gute Herstellungspraxis) versteht man Gesetze, Verordnungen und Richtlinien zur Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Sie dienen dem Verbraucherschutz. Jeder an der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen Beteiligte muss die GMP-Richtlinien kennen und einhalten. Sie schützen den Patienten, der dadurch ein Arzneimittel in kompromisslos hoher Qualität erhält.

Zunehmend müssen auch Zulieferer für die pharmazeutische Industrie (z.B. Medizintechnik, IT) die GMP-Forderungen einhalten.

Die GMP-Regeln sind in nationalen und internationalen Regelwerken festgeschrieben. Zur Anwendung kommen zunächst die Regelwerke für das Land, in dem die Arzneimittel produziert werden. Sollen die Arzneimittel in ein anderes Land geliefert werden, z.B. in die USA, so sind auch die GMP-Richtlinien dieses Landes einzuhalten.

Ihre Qualität ist bei uns sichergestellt  

Im medizinischen und pharmazeutischen Bereich entwickeln wir für Sie Ihre GMP-relevante Software-Lösung (GAMP Kategorie 5). Dabei legen wir Wert auf höchste Qualität sowie auf eine konsequente Umsetzung der FDA-Regularien „FDA 21 CFR Part 11“ sowie des EU-GMP-Leitfaden Anhang 11.

Unsere Software-Entwickler sind „21 CFR Part 11“ geschult und wissen um die besondere Bedeutung. Zur Sicherstellung der Code-Qualität entwickeln wir gemäß der Richtlinie „GAMP 5“ und setzen zur Qualitätssicherung Tools zur Versionsverwaltung, für Code-Metriken sowie zur Code-Analyse ein. Automatisierte Build-, Test- und Deployment-Prozesse runden das Bild ab.

Auf Wunsch unterstützen wir Sie über den kompletten Lebenszyklus Ihrer Software hinweg, angefangen von der Anforderungsanalyse, dem Entwurf und der Implementierung über Tests und Wartung. Dabei erstellen wir mit Ihnen zusammen eine Audit-fähige Dokumentation (Lastenheft, Pflichtenheft, Testspezifikation, etc.).

Unsere Leistungen für die Medizintechnik

  • Entwicklung von
    Test- und Prüfsystemen
    für Medizingeräte
  • Entwicklung von
    Mess- und Prüfsoftware
    Medizintechnik
  • Entwicklung von
    Geräteanbindungen
    in der Medizin
  • Entwicklung von Tools
    zur Konfiguration und Wartung
    von Medizingeräten
  • Entwicklung von
    Software zur Qualitätssicherung
    in der Medizintechnik
  • Entwicklung von Software zur Laborüberwachung

Haben Sie Fragen? Wir freuen uns über Ihre Anfrage.

Mein Name ist Olaf Meyer und ich betreue mit meinen Projektleitern und Teams unserer Kunden bei medizintechnischen Anwendungen.

Mit unserer Erfahrung sind wir jederzeit gerne für Sie da.

 

Ihr Ansprechpartner für
medizintechnische Anwendungen:
Olaf Meyer
Geschäftsbereichsleiter Technical Applications
+49 (0)711 722 312-31
olaf.meyer@systecs.com

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